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Wie läuft eine klinische Studie ab?

Unser Studienzentrum beschäftigt sich mit klinischen Studien, das sind Prüfungen der Phasen 2 bis 4. Hier die wichtigsten Aspekte der 4 Phasen klinischer Prüfungen für Sie kurz erläutert:

1. Phase: Prüfung mit gesunden Menschen und/oder besonders ausgewählten

Erkrankten. Hier sollen erste Anhaltspunkte zur Wirkung und Verträglichkeit des Medikamentes erkannt werden.

2. Phase: Prüfung an wenigen Erkrankten

Sie dient der Überprüfung der gewählten Dosierung und der Medikamentenform an Menschen, deren Krankheit dem späteren Anwendungsfeld des Medikaments entspricht.

3. Phase: Prüfung an einer größeren Anzahl Erkrankter

Es wird eine größere Zahl von Erkrankten mit dem neuen Medikament behandelt und geprüft, ob Nebenwirkungen auftreten und mit welcher Dosis optimale Ergebnisse erzielt werden. Nach Abschluss dieser Studienstufe besteht die Möglichkeit der Zulassung (= Markteinführung) des Medikamentes.

4. Phase: Prüfung nach der Markteinführung des Medikamentes

In der vierten Phase – das ist die Phase nach der Zulassung des Mittels durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut – wird bei einer großen Anzahl von Patienten überprüft, wie sich das Medikament auf Dauer bewährt (Langzeitanwendung). Durch die genaue Beobachtung kann jetzt auch erkannt werden, ob evtl. seltene Nebenwirkungen vorkommen, die in den vorherigen Phasen aufgrund der geringeren Teilnehmerzahl und der eingeschränkten Prüfzeit nicht bekannt werden konnten. In der vierten Phase wird auch beobachtet, ob das neue Medikament gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen werden kann oder ob Wechselwirkungen auftreten.